Vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas Pasibaigęs

Galimas pareiškėjas – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).
Partneriai nėra galimi.
Pagal Aprašą finansuojama veikla – sveikatos sektoriaus skaitmeninimas. Numatoma poveiklė – vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas.
Finansuojama:
1. SPOR klasifikatoriaus VVKT naudojamose informacinėse sistemose įdiegimas;
2. galimybės automatizuotai gauti vaistinių preparatų registracijos paraiškų duomenis kartu su tarptautinėmis duomenų bazėmis realizavimas;
3. elektroninių priemonių vaistinių preparatų rinkos kontrolės ataskaitų teikimui ir duomenų tvarkymui bei apdorojimui sukūrimas;
4. elektroninių priemonių, sudarančių galimybes gyventojams ir VVKT paslaugų gavėjams patogiai, efektyviai ir greitai gauti naujausią informaciją apie VVKT teikiamas paslaugas ir jų rezultatus sukūrimas;
5. ūkio subjektų patikros procesų kompiuterizavimas;
6. galimybės gauti išsilavinimo ir asmens dokumentų duomenis automatizuotai sukūrimas;
7. funkcionalumų, reikalingų Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (toliau – ESPBI IS) plėtrai įdiegimas.
Projektas turi atitikti projekto bendruosius atrankos kriterijus, nustatytus Projektų administravimo ir finansavimo taisyklių 2 priede „Projektų bendrųjų atrankos kriterijų sąrašo ir jų vertinimo metodikos“.
Vykdydama Aprašo 2.5 papunktyje nurodytą poveiklę VVKT, įgyvendindama projektą, savo informacinių sistemų tobulinimo planą turi nusimatyti ir vykdyti taip, kad tai neturėtų neigiamos įtakos ESPBI IS plėtrai ir užtikrintų sėkmingą reikalingų funkcionalumų įdiegimą.
Projekto parengtumo reikalavimai:
1. Projekto investicinis projektas iki pateikiant administruojančiajai institucijai (toliau – CPVA) privalo būti suderintas su Sveikatos apsaugos ministerija;
2. Projektui taikomos matomumo ir informavimo priemonės nurodytos Projektų administravimo ir finansavimo taisyklių VIII skyriaus „Kiti projektų reikalavimai“ pirmame skirsnyje „Informavimas apie projektą ir komunikacija“. Papildomi matomumo reikalavimai nenustatomi.
Kartu su projekto įgyvendinimo planu administruojančiajai institucijai turi būti pateikti šie dokumentai:
1. dokumentai, pagrindžiantys darbo užmokesčio išlaidų pagrįstumą (veiklų sąrašą, kuriame būtų nurodytos projektą vykdančių asmenų darbo valandos projekte, valandinis įkainis, jo pagrindimas). Sudarant projekto biudžetą ir nustatant išlaidas projektą vykdantiems asmenims, kurie yra projekto vykdytojo darbuotojai ar planuojami įdarbinti nauji darbuotojai, būtina remtis dabartiniu darbo užmokesčiu analogiškoms tos institucijos pareigybėms. Įkainio pagrindimui turi būti pateikti įrodantys dokumentai, pavyzdžiui, 2–3 mėn. laikotarpio analogiškos pareigybės nuasmenintas priskaitymo-apmokėjimo žiniaraštis, įrodantis DU paskyrimo ir išmokėjimo faktą. Valstybės tarnautojų, biudžetinių įstaigų darbuotojų darbo užmokesčio valandinis įkainis turi būti apskaičiuotas vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais, reglamentuojančiais tokių darbuotojų darbo užmokesčio apskaičiavimą;
2. Investicijų projektas, parengtas pagal Investicijų projektų, kuriems siekiama gauti finansavimą iš Europos Sąjungos struktūrinės paramos ir / ar valstybės biudžeto lėšų, rengimo metodiką, patvirtintą viešosios įstaigos Centrinės projektų valdymo agentūros direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 2014/8-337, kuri paskelbta http://www.ppplietuva.lt/ skiltyje „Viešųjų investicijų projektų rengimas“ prie „Rengimas ir vertinimas“;
3. dokumentai, pagrindžiantys projekto išlaidų pagrįstumą (sudarytos sutartys, komerciniai pasiūlymai, nuorodos į rinkoje esančias kainas (pvz., Centrinėje viešųjų pirkimų informacinėje sistemoje), jeigu išlaidos grindžiamos tiekėjų pasiūlymais, paklausimai tiekėjams; jeigu išlaidos, skirtos informacinei sistemai / registrui / programinei įrangai kurti, modernizuoti, grindžiamos komerciniais pasiūlymais, juose turi būti detaliai, atsižvelgiant į informacinės sistemos / registro / programinės įrangos kūrimo etapus, pateikta kaina, kūrimo laikas, būtini specialistai, jų įkainiai, išorinių sąsajų skaičius, įvertintos numatomos naudoti programinės įrangos licencijos, jų kaina ir pan.);
4. atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 30 straipsnio 1 dalies reikalavimus, papildomai turi būti pateikta galimybių studija arba galimybių studijoje reikalaujama informacija turi būti pateikta investicijų projekte; minėta informacija turi būti pateikta vadovaujantis Valstybės informacinių sistemų gyvavimo ciklo valdymo metodika ir jos 3 priede nustatytais reikalavimais galimybių studijai.
Taikomi reikalavimai projekto įgyvendinimo metu:
1. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 30 straipsnio 2 dalies reikalavimus, steigdama valstybės informacinę sistemą, institucija turi parengti valstybės informacinės sistemos nuostatų ir valstybės informacinės sistemos saugos nuostatų projektus. Valstybės informacinė sistema laikoma įsteigta nuo valstybės informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo.
2. Sukūrus ar modernizavus elektronines paslaugas, turi būti atliktas atsparumo įsilaužimams testas, kaip tai numatyta Elektroninių paslaugų kūrimo metodikoje, nustačius kritinių klaidų, jos turi būti ištaisytos iki projekto veiklų pabaigos.
3. Sukūrus ar modernizavus elektronines paslaugas, turi būti patvirtintas kuriamos arba modernizuojamos informacinės sistemos priėmimo ir tinkamumo eksploatuoti aktas, kaip tai nustatyta Valstybės informacinių sistemų gyvavimo ciklo valdymo metodikoje.
4. Projekto įgyvendinimo metu kuriamos ar modernizuojamos elektroninės paslaugos turi būti kuriamos ar modernizuojamos taip, kad veiktų informacinių technologijų paslaugų teikėjo infrastruktūroje (Nutarimas Nr. 498).

Projekto įgyvendinimo metu nepažeidžiami HP: HP – darnaus vystymosi, įskaitant reikšmingos žalos nedarymo principą, lygių galimybių ir nediskriminavimo (dėl lyties, rasės, tautybės, pilietybės, kalbos, kilmės, socialinės padėties, tikėjimo, įsitikinimų ar pažiūrų, amžiaus, lytinės orientacijos, etninės priklausomybės, religijos, negalios ar kt.), įskaitant prieinamumo visiems reikalavimo užtikrinimą (paslaugų, infrastruktūros, fizinės ar e. aplinkos sprendimai, informacijos, transporto prieinamumo ir pan.); inovatyvumo (kūrybingumo) (vykdomi inovatyvūs viešieji pirkimai, taikomos naujos technologijos, kuriami ar diegiami inovatyvūs sprendimai ir pan.)). Projekte neturi būti numatyta veiksmų, kurie turėtų neigiamą poveikį įgyvendinant HP.
Projekto atitikties reikšmingos žalos nedarymo HP vertinimo reikalavimai pateikiami PFSA priede Nr. 1.1.
Įvertinus Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonės 1 komponento planuojamos reformos „Sveikatos sistemos atsparumo dirbti ekstremaliomis situacijomis sisteminis stiprinimas“ poveikį šešiems aplinkos veiksniams, nurodytiems 2020 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2020/852 dėl sistemos tvariam investavimui palengvinti sukūrimo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/208 17 straipsnyje, nustatyta, kad reforma pagal planuojamų įgyvendinti veiklų pobūdį neturi jokio numatomo poveikio visiems šešiems aplinkos tikslams arba numatomas jos poveikis yra nereikšmingas, t. y. nedaro tiesioginio ir pirminio netiesioginio poveikio per visą gyvavimo ciklą, atsižvelgiant į jos pobūdį, ir todėl laikoma, kad ji atitinka principą „nedarome reikšmingos žalos“.
Projekto įgyvendinimo metu nepažeidžiamos Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos nuostatos: žmogaus orumo, asmenų, privataus ir šeimos gyvenimo, sąžinės ir saviraiškos laisvės; asmens duomenų; prieglobsčio ir apsaugos perkėlimo, išsiuntimo ar išdavimo atvejų; teisių į nuosavybę ir teisių užsiimti verslu; lyčių lygybės, vienodo požiūrio ir lygių galimybių, nediskriminavimo ir neįgaliųjų teisių; vaiko teisių; gero administravimo, veiksmingos teisinės gynybos, teisingumo; solidarumo ir darbuotojų teisių; aplinkos apsaugos reikalavimų.

Papildomi reikalavimai įgyvendinus projekto veiklas, kurie nenumatyti Taisyklėse ir Projektų administravimo ir finansavimo taisyklėse, netaikomi.

Projekto veiklos turi būti įgyvendintos iki 2025 m. gruodžio 31 d.

Projektas turi atitikti bendruosius atrankos kriterijus, nustatytus Projektų administravimo taisyklių 2 priede.

Specialieji ir prioritetiniai projektų atrankos kriterijai nėra nustatomi.

Numeris	Pavadinimas	Maksimalus galimas surinkti balas	Didžiausias galimas kriterijaus balas	Svorio koeficientas	Minimalus privalomas surinkti balas

Maksimali galima balų suma: Minimali privaloma surinkti balų suma:

1. Projekto išlaidos turi atitikti Projektų administravimo ir finansavimo taisyklių VII skyriuje išdėstytus projekto išlaidoms taikomus reikalavimus.
2. Pagal PFSA, netinkamos finansuoti projekto lėšos:
2.1. įrangos, infrastruktūros ir programinės įrangos, kuri yra arba bus teikiama Valstybės debesijos paslaugų teikimo infrastruktūroje, įsigijimas konsolidavimo ir optimizavimo procese dalyvaujančioms institucijoms (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. gegužės 13 d. nutarimas Nr. 498 (toliau - Nutarimas Nr. 498));
2.2. apmokėjimo už informacinių technologijų paslaugų teikėjo centralizuotai teikiamas informacinių technologijų paslaugas, numatytas Nutarime Nr. 498, išlaidos;
2.3. nepiniginis projekto vykdytojo / partnerio įnašas;
2.4. naudojamo ilgalaikio turto nusidėvėjimo (amortizacijos) sąnaudos nėra finansuojamos.
3. PVM netinkamas finansuoti EGADP lėšomis. PVM gali būti finansuojamas Lietuvos biudžeto lėšomis vadovaujantis Projektų administravimo ir finansavimo taisyklių Ketvirtajame skirsnyje nustatyta tvarka.
4. Kryžminis finansavimas netaikomas.
5. Didžiausia galima projekto finansuojamoji dalis sudaro 100 proc. visų tinkamų finansuoti projekto išlaidų. Projekto tinkamų finansuoti išlaidų dalis, kurios nepadengia projektui skiriamo finansavimo lėšos, turi būti finansuojamos iš projekto vykdytojo lėšų.
6. Pareiškėjas savo iniciatyva bei savo ir (arba) kitų šaltinių lėšomis gali prisidėti prie projekto įgyvendinimo.

Sveikatos sektoriaus skaitmeninimo projektai :

Kodas	Versija	Pavadinimas	Dydis	Matavimo vnt.	Papildoma informacija
FN-001-01	01	Iki 7 proc. netiesioginių išlaidų fiksuotoji norma	7,0000	%	https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1060
FS-001-04	02	Įgyvendintų privalomų matomumo ir informavimo priemonių apie ES fondų investicijų veiklas fiksuotoji suma, antrojo rinkino FS su PVM	1624,5100	EUR	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fs-01-01-fs-01-04-viesinimo-fs
FS-001-03	02	Įgyvendintų privalomų matomumo ir informavimo priemonių apie ES fondų investicijų veiklas fiksuotoji suma, antrojo rinkino FS be PVM	1342,5700	EUR	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fs-01-01-fs-01-04-viesinimo-fs
FN-005-04	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso nuo 31 iki 36 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba nuo 37 iki 42 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	14,9900	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-05	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso nuo 37 iki 39 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba nuo 43 iki 47 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	17,2500	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-06	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso 40 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba 48 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	18,8900	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-07	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso nuo 41 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba nuo 49 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	20,0200	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-03	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso nuo 26 iki 30 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba nuo 31 iki 36 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	12,3500	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-02	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso nuo 21 iki 25 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba nuo 25 iki 30 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos	10,4400	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FN-005-01	01	Fiksuotoji norma, taikoma, kai priklauso 20 d. d. (jeigu dirbama 5 d. d. per savaitę) arba 24 d. d. (jeigu dirbama 6 d. d. per savaitę) kasmetinės atostogos.	8,6300	%	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fn-05-01-fn-05-07-kasmetiniu-atostogu-ismoku-fn-nustatymo-tyrimas
FS-001-02	01	Įgyvendintų privalomų matomumo ir informavimo priemonių apie ES fondų investicijų veiklas fiksuotoji suma, pirmojo rinkino FS su PVM	18,6900	EUR	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fs-01-01-fs-01-04-viesinimo-fs
FS-001-01	01	Įgyvendintų privalomų matomumo ir informavimo priemonių apie ES fondų investicijų veiklas fiksuotoji suma, pirmojo rinkino FS be PVM	15,4500	EUR	https://2021.esinvesticijos.lt/dokumentai/fs-01-01-fs-01-04-viesinimo-fs

Parengtas PĮP (su visais privalomais priedais) teikiamas per 2021-2027 m. Duomenų mainų svetainę (DMS) adresu https://dms.investis.lt. Kilus klausimams kreiptis į nurodytą kvietime atsakingą už kvietimą asmenį.

5 priedas: Investicijų projektas kartu su investicijų skaičiuokle 9 priedas: Atsižvelgiant į Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 30 straipsnio 1 dalies reikalavimus, papildomai – galimybių studija arba galimybių studijoje reikalaujama informacija investicijų projekte. 10 priedas: Projekto išlaidų pagrįstumą patvirtinantys dokumentai. 11 priedas: Dokumentai, pagrindžiantys darbo užmokesčio išlaidų pagrįstumą.

Sveikatos sektoriaus skaitmeninimo projektai :

Pavadinimas	Kodas	Matavimo vnt	Minimali siektina reikšmė projektai
Naujų ir patobulintų viešųjų skaitmeninių paslaugų, produktų ir procesų naudotojai	R.B.1.2007	naudotojai per metus	0,00

1.1.1. 2021 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/241, kuriuo nustatoma ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė;
1.1.2. 2021 m. liepos 26 d. Europos Sąjungos Tarybos sprendimas dėl Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ patvirtinimo ;
1.1.3 Projektų administravimo ir finansavimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos finansų ministro 2022 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 1K-237 ,,Dėl 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ įgyvendinimo“ (toliau – Projektų administravimo taisyklės);
1.1.4 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ administravimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos finansų ministro 2022 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 1K-237 ,,Dėl 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ įgyvendinimo“;
1.1.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. gegužės 20 d. įsakymas Nr. V-988 „Dėl 2022–2030 metų plėtros programos valdytojos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo didinimo plėtros programos pažangos priemonės Nr. 11-002-02-11-01 „Gerinti sveikatos priežiūros paslaugų kokybę ir prieinamumą“ aprašo patvirtinimo“.

1.2.1. 2021–2030 metų nacionalinis pažangos planas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. rugsėjo 9 d. nutarimu Nr. 998 „Dėl 2021–2030 metų nacionalinio pažangos plano patvirtinimo“;
1.2.2. 2022–2030 metų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo didinimo plėtros programa, patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2022 m. kovo 30 d. nutarimu Nr. 319 „Dėl 2022–2030 metų plėtros programos valdytojos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo didinimo plėtros programos patvirtinimo“;
1.2.3 Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymas;
1.2.4. Lietuvos Respublikos kibernetinio saugumo įstatymas;
1.2.5. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas;
1.2.6. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas;
1.2.7. Valstybės informacinių sistemų steigimo, kūrimo, modernizavimo ir likvidavimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. vasario 27 d. nutarimu Nr. 180 „Dėl Valstybės informacinių sistemų steigimo, kūrimo, modernizavimo ir likvidavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.8. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. rugpjūčio 13 d. nutarimas Nr. 818 „Dėl Lietuvos Respublikos kibernetinio saugumo įstatymo įgyvendinimo“;
1.2.9. Valstybės informacinių sistemų gyvavimo ciklo valdymo metodika, patvirtinta Informacinės visuomenės plėtros komiteto prie Susisiekimo ministerijos direktoriaus 2014 m. vasario 25 d. įsakymu Nr. T-29 „Dėl Valstybės informacinių sistemų gyvavimo ciklo valdymo metodikos patvirtinimo“;
1.2.10. Elektroninių paslaugų kūrimo metodika, patvirtinta Lietuvos Respublikos susisiekimo ministro 2015 m. spalio 7 d. įsakymu Nr. 3-416(1.5 E) „Dėl metodinių dokumentų patvirtinimo“;
1.2.11. Bendrųjų reikalavimų valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų interneto svetainėms ir mobiliosioms programoms aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. balandžio 18 d. nutarimu Nr. 480 „Dėl Bendrųjų reikalavimų valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų interneto svetainėms ir mobiliosioms programoms aprašo patvirtinimo“;
1.2.12. Kuriamų viešųjų ir administracinių elektroninių paslaugų tinkamumo naudotojams užtikrinimo priemonių metodinės rekomendacijos, patvirtintos Informacinės visuomenės plėtros komiteto prie Susisiekimo ministerijos direktoriaus 2014 m. gegužės 5 d. įsakymu Nr. T-65 „Dėl Kuriamų viešųjų ir administracinių elektroninių paslaugų tinkamumo naudotojams užtikrinimo priemonių metodinių rekomendacijų patvirtinimo“;
1.2.13. Neįgaliesiems pritaikytų interneto tinklalapių kūrimo, testavimo ir įvertinimo metodinės rekomendacijos, patvirtintos Informacinės visuomenės plėtros komiteto prie Susisiekimo ministerijos direktoriaus 2013 m. gegužės 23 d. įsakymu Nr. T-72 „Dėl Informacinės visuomenės plėtros komiteto prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės direktoriaus 2004 m. kovo 31 d. įsakymo Nr. T-40 „Dėl Neįgaliesiems pritaikytų interneto tinklalapių kūrimo, testavimo ir įvertinimo metodinių rekomendacijų patvirtinimo“ pakeitimo“;
1.2.14. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. gegužės 13 d. nutarimas Nr. 498 „Dėl valstybės informacinių išteklių infrastruktūros konsolidavimo ir jos valdymo optimizavimo“ (toliau – Nutarimas Nr. 498);
1.2.15. Europos Komisijos 2012 m. birželio 19 d. įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012 „Dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, vykdymo“ ;
1.2.16. Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.17. Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2011 m. rugsėjo 7 d. nutarimu Nr. 1057 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“;
1.2.18. Komisijos reglamentas (EB) 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo;
1.2.19. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB;
1.2.20. Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas Nr. VIII-602;
1.2.21. Lietuvos Respublikos 2004 m. liepos 8 d. įstatymas Nr. IX-2321 dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo;
1.2.22. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimas Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių patvirtinimo“;
1.2.23. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimas Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“;
1.2.24. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008 m. birželio 18 d. nutarimas Nr. 637 „Dėl Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo įgyvendinimo“;
1.2.25. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 8 d. įsakymas Nr. V-597 „Dėl Informacijos, susijusios su žmonių apsinuodijimais, kaupimo ir teikimo taisyklių patvirtinimo“;
1.2.26. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1996 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. 11 „Dėl farmacinės veiklos su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis licencijavimo“;
1.2.27. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. gruodžio 23 d. įsakymas Nr. 705 „Dėl narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų legalios apyvartos kontrolės“;
1.2.28. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymas Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“;
1.2.29. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 25 d. įsakymas Nr. 409 „Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų importo ir eksporto kontrolės užtikrinimo“;
1.2.30. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 18 d. įsakymas Nr. 132 „Dėl sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo ir jo finansavimo tvarkos“;
1.2.31. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymas Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.32. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 6 d. įsakymas Nr. V-1 „Dėl Numerio sveikatos specialisto spaudui suteikimo ir panaikinimo taisyklių patvirtinimo“;
1.2.33. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 28 d. įsakymas Nr. V-1012 „Dėl Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“;
1.2.34. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymas Nr. V-1046 „Dėl įgaliojimų suteikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos“;
1.2.35. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymas Nr. V-1052 „Dėl Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklių patvirtinimo“;
1.2.36. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymas Nr. V-1053 „Dėl farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo“;
1.2.37. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymas Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“;
1.2.38. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 26 d. įsakymas Nr. V-197 „Dėl Vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašo patvirtinimo“;
1.2.39. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymas Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.40. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“;
1.2.41. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. liepos 28 d. įsakymas Nr. V-675 „Dėl Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašo, leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą ir leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą formų patvirtinimo“;
1.2.42. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. spalio 11 d. įsakymas Nr. V-894 „Dėl sveikatos specialistų spaudų ir licencijų, asmens sveikatos priežiūros, odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigų licencijų, vaistinių bei didmeninio platinimo įmonių farmacinės veiklos licencijų, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimo duomenų tvarkymo“;
1.2.43. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-76 „Dėl licencijų verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, paraiškos šioms licencijoms gauti, patikslinti ir pakeisti bei leidimų narkotinių / psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importui / eksportui formų patvirtinimo“;
1.2.44. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymas Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“;
1.2.45. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymas Nr. V-367 „Dėl Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formos, Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo“;
1.2.46. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. rugpjūčio 27 d. įsakymas Nr. V-781 „Dėl informacijos apie registruotus veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus skelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ir prašymo įrašyti asmenį į Lietuvos Respublikos registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą formos patvirtinimo“;
1.2.47. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymas Nr. V-518 „Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.48. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“;
1.2.49. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 2 d. įsakymas Nr. V-753 „Dėl Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.50. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymas Nr. V-762 „Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.51. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. birželio 23 d. įsakymas Nr. V-1537 „Dėl Informacijos apie perleistų verčių gavėjams perleistas vertes, juridinių asmenų duomenų bei sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenų teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir informacijos apie perleistas vertes bei sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenų skelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.52. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymas Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.53. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymas Nr. 1A-479 „Dėl formų patvirtinimo“;
1.2.54. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2022 m. birželio 21 d. įsakymas Nr. (1.72E)1A-669 „Dėl Reklaminių renginių patikrinimų tvarkos aprašo patvirtinimo“;
1.2.55. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. birželio 25 d. įsakymas Nr. 1A-618 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo numerių rašymo tvarkos patvirtinimo“;
Pastaba: Visų teisės aktų sąrašas netilpo. Žiūrėti PFSA.